心脈醫(yī)療產(chǎn)品獲得美國(guó)FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定，2024年員工人均薪酬33萬(wàn)

2026/3/2 16:27:59 挖貝網(wǎng) 周路遙

2026年3月2日，科創(chuàng)板上市公司心脈醫(yī)療（688016.SH）發(fā)布公告稱，公司創(chuàng) 新研發(fā)的Hector?/通天戟?胸主動(dòng)脈多分支覆膜支架系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱“Hector胸主多分支支架”）于2026年2月27日獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）突破性醫(yī)療器械認(rèn)定（Breakthrough Device Designation）。

根據(jù)公告，該產(chǎn)品通過(guò)微創(chuàng)傷介入治療同時(shí)實(shí)現(xiàn)腔內(nèi)重建主動(dòng)脈和弓上三大分支動(dòng)脈，將主動(dòng)脈腔內(nèi)治療擴(kuò)展至全主動(dòng)脈弓，為患者提供更加全面的手術(shù)方案選擇，滿足臨床的迫切需求。該產(chǎn)品具有三大創(chuàng)新性設(shè)計(jì)，包括獨(dú)特的全腔內(nèi)三分支覆膜支架結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、血流無(wú)阻斷快速部署三分支支架技術(shù)，以及剛?cè)岵?jì)且兼具后釋放功能的橋接支架設(shè)計(jì)。

據(jù)了解，美國(guó)FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定計(jì)劃（Breakthrough Devices Program）旨在為治療或診斷危及生命或不可逆衰竭性疾病或狀況的創(chuàng)新醫(yī)療器械提供更高效的開發(fā)與審評(píng)路徑。申請(qǐng)器械需同時(shí)滿足兩個(gè)條件：（1）用于治療或診斷危及生命或不可逆衰竭性疾病或狀況；（2）至少符合以下標(biāo)準(zhǔn)之一：代表突破性技術(shù)、尚無(wú)已上市替代產(chǎn)品、與現(xiàn)有已上市產(chǎn)品相比具有顯著優(yōu)勢(shì)、或產(chǎn)品符合患者最佳利益。

獲得突破性醫(yī)療器械認(rèn)定后，美國(guó)FDA將采取高效靈活的方式加速產(chǎn)品開發(fā)，并予以優(yōu)先審評(píng)。獲得認(rèn)定的產(chǎn)品享有包括專門團(tuán)隊(duì)指派、高層審評(píng)監(jiān)督、實(shí)時(shí)溝通機(jī)制及審評(píng)流程加速在內(nèi)的多重保障。

資料顯示，上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技(集團(tuán))股份有限公司的主營(yíng)業(yè)務(wù)是主動(dòng)脈及外周血管介入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)。公司的主要產(chǎn)品是胸主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)、腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)、術(shù)中支架類、球囊類、支架類。目前公司處于無(wú)實(shí)際控制人狀態(tài)。

2024年，心脈醫(yī)療董監(jiān)高薪酬共1,237.88萬(wàn)元，其中薪酬最高的是治療方案推廣資深總監(jiān)劉昊，薪酬為163.23萬(wàn)元。

另?yè)?jù)證券之星數(shù)據(jù)，2024年心脈醫(yī)療人均薪酬為33.06萬(wàn)元，同比增14.8%；人均創(chuàng)收146.04萬(wàn)元，同比增11.7%；人均創(chuàng)利59.65萬(wàn)元，同比增11.18%。

心脈醫(yī)療

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心脈醫(yī)療產(chǎn)品獲得美國(guó)FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定，2024年員工人均薪酬33萬(wàn)